Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Eigenherstellung von Systemen - Ein Überblick über den medizinprodukterechtlichen Rechtsrahmen |
|---|---|
| Autor(en) | Göttschkes, C. |
| Schlagwort(e) | Medizinproduktegesetz, Eigenherstellung, Netzwerk, Patientensicherheit, System |
| Heft/Jahr | 2/2013 |
| Seite/Seitenzahl | 61/4 |
| Abstract | In vielen Gesundheitseinrichtungen, insbesondere in Kliniken und Praxen niederge-lassener Ärzte, stellt die Kombination von (aktiven) Medizinprodukten mit anderen Medizinprodukten sowie mit PCs oder Notebooks zu Systemen den Alltag dar. Die Kombinationen und deren Zielsetzungen sind dabei vielfältig. Im Mittelpunkt steht häufig die Optimierung von Prozessen zur Verbesserung der Versorgungsqualität durch Verarbeitung und vereinfachte Zugänglichmachung medizinischer Daten oder aber die Erfassung abrechnungsrelevanter Parameter. Vor diesem Hintergrund ist der Einsatz von PCs in vielen Krankenhäusern unverzichtbar, weshalb vielfach zu vernehmen ist, dass Medizintechnik (MT) und Informationstechnologie (IT) mehr und mehr zusammenwachsen. [1] Aufgrund dieser Entwicklung verschwimmen die einst klaren Grenzen zwischen MT und IT immer mehr. Die Beteiligten stehen dann aber häufig vor der Frage, welche rechtlichen Vorgaben bei der Erstellung derartiger Sys-teme, oft bestehend aus Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten, zu beachten sind. Rechtsprechung und Literatur zu dieser Problematik sind jedoch rar gesät. Die-ser Beitrag soll den Akteuren eine Hilfestellung bei der korrekten regulatorischen Einordnung der Systemerstellung geben. |
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